Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que la fenilefrina oral, un principio activo incluido en diferentes anticatarrales, no es eficaz para aliviar la congestión nasal.
La decisión, votada durante la reunión del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre de la FDA que tuvo lugar entre este pasado lunes y martes, podría resultar en la eliminación de las formulaciones orales de fenilefrina. Sin embargo, ni la FDA ni el comité han planteado problemas de seguridad.
Tal y como han aclarado, los comités consultivos proporcionan asesoramiento y recomendaciones independientes a la FDA, pero es la agencia la que toma la decisión final. La FDA tendrá en cuenta las aportaciones de este comité consultivo, así como las pruebas, antes de tomar ninguna medida sobre la situación de la fenilefrina oral.
Muchos medicamentos de venta libre, incluida la fenilefrina, se venden porque tienen un ingrediente que la FDA reconoce generalmente como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) cuando se utiliza según lo recomendado en el etiquetado del producto, que se documenta en una ‘Monografía de medicamentos de venta libre’ (OTC, por sus siglas en inglés).
Si la FDA determinara que la fenilefrina oral no es eficaz, la agencia emitiría en primer lugar una propuesta de orden por la que se eliminaría la fenilefrina de esta monografía. El público tendría entonces la oportunidad de comentar la orden propuesta.
Si, después de considerar los comentarios, la FDA continúa concluyendo que la fenilefrina no es eficaz, la agencia emitiría una orden final eliminando este ingrediente de la monografía, y la fenilefrina dejaría de considerarse GRASE.
A continuación, la FDA colaboraría estrechamente con los fabricantes para reformular los productos según fuera necesario a fin de garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces para tratar los síntomas de los resfriados o las alergias.
Algunos productos solo contienen fenilefrina. Otros productos contienen fenilefrina y otro principio activo (por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno), que trata síntomas distintos de la congestión, como dolores de cabeza o musculares, y la presencia de fenilefrina en estos productos no afecta al modo en que otros principios activos actúan para tratar esos síntomas.
La fenilefrina es también un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. El debate y las recomendaciones del comité consultivo solo se refieren a la fenilefrina administrada por vía oral, y no a la forma de aerosol nasal. Por tanto, los aerosoles nasales que contienen fenilefrina no se verán afectados por las posibles medidas que se adopten para la fenilefrina en productos de administración oral (como comprimidos o cápsulas que contienen fenilefrina).
Al hilo, el profesor Leslie Hendeles, de la Universidad de Florida (Estados Unidos), destacó la importancia de que el público sepa que todavía hay varios productos de venta libre eficaces ya disponibles para aliviar la congestión, “incluyendo fenilefrina y oximetazolina descongestionantes aerosol nasal, así como pseudoefedrina oral”. La posible supresión de la fenilefrina oral no privaría a los pacientes, según Hendeles.
“Solo la vía oral no es eficaz, porque el 99 por ciento del fármaco de origen se inactiva en el intestino y durante el primer paso por el hígado”, ha explicado Hendeles en un comunicado de la Asociación Americana de Farmacéuticos (APhA, por sus siglas en inglés).
Hendeles ayudó a liderar una petición ciudadana de la Universidad de Florida que se presentó en 2015 solicitando la eliminación de la fenilefrina oral de la monografía final para los productos descongestionantes nasales de venta libre.
La APhA presentó una carta a la FDA en apoyo de esto. En ella, que se envió antes de la reunión de la FDA para considerar los datos sobre la fenilefrina oral, la APhA señala que la FDA puede revisar los medicamentos de venta sin receta, como la fenilefrina oral, “y eliminar los medicamentos de venta sin receta que no cumplen las normas legales para su uso OTC”.
