Cofepris da luz verde a ensayo clínico para tratar la viruela símica
La Cofepris autorizó un ensayo clínico para tratamiento de mpox o virus de la viruela símica en humanos.
CDMX
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico para tratamiento de mpox o virus de la viruela símica en humanos.
El ensayo se realizará aleatorizado controlado con placebo, doble ciego para probar la seguridad y eficacia de tecovirimat.
La Cofepris verificó el cumplimiento de la normativa nacional y los convenios internacionales en materia de investigación en humanos para realizar un ensayo de seguridad y eficacia de tecovirimat en el tratamiento de la enfermedad.
El estudio fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud.
El protocolo clínico se realizará con la participación de 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú, encabezado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés), una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.
Actualmente, el uso de tecovirimat está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la viruela en adultos y niños.
El medicamento aún no cuenta con autorización para tratamiento de mpox o viruela símica, de tal manera que este estudio contribuirá a determinar si es capaz de ayudar en el tratamiento de personas con dicha afección.
La duración del tratamiento será de 14 días y el seguimiento se extenderá por aproximadamente dos meses.Los participantes deberán tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días, contar con síntomas, o bien con el diagnóstico clínico, y podrán ser asignados a recibir tecovirimat o placebo.
Para solicitar acceso al protocolo de investigación, las personas interesadas podrán comunicarse al número 5527308836 del Departamento de Infectología del INCMNSZ.
El Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el Sida (Censida), que brinda orientación para la vinculación a la atención médica a personas afectadas por mpox o viruela símica, este último pone a disposición sus medios de contacto para orientación y seguimiento a pacientes que cursan esta enfermedad, a través del teléfono 5519469772 o al correo censida@salud.gob.mx
